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  • 抗癌神药来了?别太激动!

    美国时间11月26日,抗癌药物Vitrakvi在美国正式上市。Vitrakvi成为了第一个正式批准上市的口服TRK抑制药物,同时也是第一个与肿瘤类型无关的“广谱”抗癌药。

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    据“旧金山湾区华人资讯”微信公众号译自美国FDA官网消息的文章《重大突破!昨日,美国FDA正式上市“广谱”抗癌药,治愈率高达75%!》,这款由Bayer(拜耳)和Loxo Oncology共同研发的抗癌药适用于年龄为4个月至76岁的患者,针对肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、胃肠癌、结肠癌、软组织肉瘤、唾液腺、婴儿纤维肉瘤、阑尾癌、乳腺癌、胆管癌、胰腺癌等17种不同癌症,治疗的总体有效率为75%。

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    文中更指出,这款药物对于肿瘤无法切除,或已经转移的晚期患者有奇效。

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    那么问题来了,“有效治疗”是否等同于“治愈”?这种一款药物可以治疗多种癌症的作用原理是什么?而且,国外刚刚获批的药物,国内患者什么时候才能用到?国外近乎天价的药到国内又会如何定价?

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    【有效率不等于治愈率】北京大学肿瘤医院主任医师张晓东说,这个广谱抗癌药的有效率是75%,原文提到:有效率75%,其中22%达到完全缓解,53%部分缩小,对于晚期患者这个结果非常漂亮。但是有效率和治愈率不是一个概念,有效率说的是肿瘤有改变,“影像学消失,或者缩小了,都叫有效。”张晓东说,但治愈率不仅是肿瘤有变化,从临床治愈的标准来看,还要能生存5年及以上不复发,因此,说治愈率是不准确的。

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    总体来说,这是针对于NTRK基因融合突变的癌症患者的一种药物,它确实是一种广谱的药物。因为在很多种癌症中,有可能存在这样的突变,所以它是针对具体的一个基因突变,而不是针对具体的癌种,所以就有了75%和17种两个数字。对于符合这种基因突变的患者来说,有效率确实比较高。

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    【检测技术尚未在国内普及】“NTRK是第一个靶向的泛瘤种疗法,所以必须要检测基因变异才行,而不是盲用就可以。”

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    上海思路迪医学检验所有限公司战略市场部总监白跃宗说,检测“融合”比较复杂,最准确、最全面的方法是需要做RNA的测序,患者需要取一部分肿瘤组织,做RNA的测序,通过这个检测才知道患者是不是NTRK的融合。如果是“融合”,患者用这种药的有效率就非常高,如果不是,就几乎无效。

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    那么,国内目前的基因检测技术发展到什么阶段了?白跃宗表示,NTRK的融合检测在国内尚不普遍。“商业检测公司可以通过做基因测序来检测,但因为它必须得用RNA测,现在主流的检测都是用DNA测。DNA可以检测一点,但是不全,所以还是要等RNA测序技术的商业化。”

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    “这种技术目前在国内是有的,只不过都还在实验室开发阶段,没有商业化。”

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    白跃宗解释道,这种基因测序不是像大家想象的那样有一个类似显微镜一样的东西看一下就可以。

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    它有很多个步骤,首先要拿到患者的肿瘤组织标本,用一整套生物学方法把里面的RNA提取出来,再做测序,测序之后去做生物信息学的分析,最后才能出具检测报告。完成一整套的流程大概需要3-5天,如果再加上物流,时间会更长。

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    【“谱”虽然广,但受益人群真的非常少】作为第一款TRK抑制药物,是不是只有携带NTRK基因融合的患者使用才有效?这类患者占比大概多少?

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    对此,多位受访专家均表示,NTRK基因融合并不常见。白跃宗说,我们目前没有中国人群的数据,因为中国肿瘤患者很少做过这种基因的融合变异测序;国外目前在18种肿瘤里面发现了NTRK患者,但是比例都不高,有一些特殊的肿瘤,像纤维肉瘤的患者中,携带NTRK基因融合的患者占比较高,可能有百分之几十,但是一些大的肿瘤像肺癌、胃癌、肠癌等比例都在5%以下甚至更低。

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    这种新药适用于NTRK基因融合突变的癌症患者。现在,关键的问题来了!张晓东说,NTRK突变的癌症患者非常非常少,有些癌种不到1%,有些癌种在1%至2%之间。“举个简单的例子,100个胃癌患者最多有2个人都适用于这种新药,其他98个人都不是这个基因发生变化,75%的有效率对于他们来说毫无意义。”

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    因此,听到75%就兴奋,还是有点高兴得太早了。对中国患者来说,可以用上的患者非常少。

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    【明年上半年有望在中国进行临床试验】国内有需要的人群如何才能最快速地用上这种药呢?“国内患者要使用这种药先要用基因检测是否携带这种基因融合,虽然目前我们国内的基因检测技术还没有达到商业化程度,但是我相信只要有了药就有需求,就会有人愿意投入,技术很快就会成熟起来。之前我们也不是不能商业化,只是需求不大。”

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    白跃宗告诉记者,药监部门现在修改了审批流程,国外进口药到国内上市审批会很快,“据拜耳内部人士透露,可能明年上半年他们就会开启在中国的临床试验,到时候合适入组临床试验的患者就可以免费使用这种药物。”

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    记者注意到,新版《药品管理法》第三十九条规定,药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续。

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    那么,这种新药也会在中国继续维持如此高昂的价格吗?据悉,Loxo Oncology公司公布的该款新药的价格为:成人胶囊采购费用:32800美元(约合人民币23万元),30天用量;儿童口服液配方的费用:起价为每月11000美元,根据患者的表面积计算。

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    对此,中国社会科学院公共政策研究中心副主任王震告诉记者,定价主要是企业自己的事情。但至于该款药物是否能够进医保,需要看药物的疗效、药物经济学评价的结果,以及医保基金的承受能力等,比较复杂。但考虑到研发投入等情况,定价肯定不会太便宜。

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    北京新阳光慈善基金会秘书长刘正琛表示,该款药物要进入医保目录的话需要跟政府进行价格谈判,具体定价要看谈判的结果。

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